Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare schließt Patientenanmeldung für TRANSFORM II RCT ab - eine bahnbrechende Studie zum Vergleich zwischen MagicTouch SCB und DES in nativen Koronargefäßen

CLEVELAND, 14. Juni 2025 /PRNewswire/ -- Der leitende Prüfarzt, Dr. Bernardo Cortese, meldet den erfolgreichen Abschluss der Patientenanmeldung für die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) TRANSFORM II. Ziel dieser Zulassungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Sirolimus-beschichteten Ballons (SCB) MagicTouch im Vergleich zu einem Everolimus-freisetzenden Stent (EES) bei der Behandlung von De-novo-Koronargefäßen zu untersuchen.

TRANSFORM II (Sirolimus-beschichteter Ballon versus medikamentenbeschichteter Stent in nativen Koronargefäßen) ist eine von der Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare in Mailand gesponserte Studie, die nun die angestrebte Zahl von mehr als 1.820 Patienten erreicht hat. Der letzte Patient wurde am 6. Juni 2025 angemeldet – ein wichtiger Meilenstein für die Studie. Unter der Führung des Studienleiters Prof. Bernardo Cortese (University Hospitals Harrington Heart and Vascular Institute, Cleveland, USA) und eines angesehenen Lenkungsausschusses ist TRANSFORM II eine der weltweit größten randomisierten, kontrollierten Studien zur Evaluierung des medikamentenbeschichteten Ballons und hat Patienten aus 52 Zentren in Europa, Asien und Südamerika aufgenommen. Zu den wichtigsten Merkmalen der TRANSFORM II-Studie gehören:

•  Vergleichsarme: MagicTouch SCB vs. Everolimus-freisetzender Stent (EES)

•  Patientenpopulation: 1.832 Patienten mit De-novo-Läsionen in Koronararterien (Gefäßdurchmesser >2,0 mm bis ≤3,5 mm; Läsionslänge ≤50 mm)

•  Primärer Endpunkt: Versagen der Zielläsion nach 12 Monaten, Nicht-Unterlegenheits-Design

•  Follow-up: Die Patienten werden bis zu 60 Monate (5 Jahre) lang überwacht.

•  Teilstudie: Optische Kohärenztomographie (OCT) bei 70 Patienten nach 9 Monaten zur Bewertung der angiographischen Ergebnisse

Prof. Bernardo Cortese, Studienleiter von TRANSFORM II, kommentiert: „Nach dreieinhalb Jahren konnten wir die Anmeldung für die TRANSFORM-II-Studie abschließen, an der 52 Zentren auf drei Kontinenten beteiligt waren – ein beachtlicher Erfolg. Die Bemühungen unseres Teams in der Fondazione RIC und jedes einzelnen Prüfarztes der Studie führten zu einer recht schnellen Aufnahme in eine so große, ehrgeizige Studie. Unser Ziel ist es, die Einführung von DCB im koronaren Bereich voranzutreiben, indem wir diesen Sirolimus-DCB mit den am besten untersuchten und am häufigsten verwendeten DES in einer täglich behandelten Patientenpopulation testen. Zusammen mit den kürzlich veröffentlichten DCB ARC-Leitlinien ebnen wir den Weg für das moderne Angioplastie-Zeitalter."